青岛崂山造“生物工程人工眼角膜”获得生产许可 即将上市

2019-11-10 18:13:55
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齐鲁网青岛10月12日-10月8日,由青岛崂山区市场监督管理局跟踪培育多年的青岛中豪生物工程有限公司获得医疗器械生产许可证。到目前为止,十年后研发生产的创新医疗器械产品——“脱细胞角膜移植物”(生物工程人工角膜),终于“落地”,并可投放市场,造福患者。

为了促进项目尽快上市销售,服务患者,青岛崂山区市场监督管理局全程提供“伴侣”服务。

9月17日,国家药品监督管理局批准了脱细胞角膜移植物的上市

9月23日,青岛崂山区市场局指示并协助企业向省局提交生产许可证审批材料。

9月26日,青岛崂山区市场局协调省食品药品监督管理局审批中心团队在崂山进行现场检查,并于当天通过现场检查。

展示“崂山速度”的4天

青岛崂山区市场监督管理局得知产品已获国家局批准并取得产品注册证后,迅速采取行动帮助企业尽快取得医疗器械生产许可证。从指示企业提交材料到现场验证只需4天的时间。

中海生物工程有限公司法定代表人王宝泉表示:“虽然我们的产品可以通过创新医疗器械的特殊审批程序,但一般来说,从提交许可材料-审查材料-验收-现场检查到成功获得生产许可证需要几个月的时间。在青岛崂山区市场局的大力支持和帮助下,我们从提交材料到通过现场检查只用了4天时间,充分展示了崂山区服务企业的“崂山速度”和敢于代表企业家的“崂山情怀”。

相关知识:

“脱细胞角膜移植物”(生物工程人工角膜)是由猪角膜通过脱细胞和病毒灭活过程制备的。它由猪角膜前弹性层和部分基质层组成,主要成分为胶原蛋白。用于真菌性角膜溃疡患者,不涉及整个角膜层,在系统用药超过两周或有临床指征后无效。

与市场上已有的同类产品相比,本产品所采用的脱细胞治疗方法较为温和,使得所得角膜基质的层状结构保持相对完整,抗原成分可以得到较大程度的去除。

该项目已达到国际领先水平。该产品的批准上市为治疗真菌性角膜溃疡提供了一个新的选择,该选择不涉及整个角膜层。它将减轻大多数角膜患者的疼痛并恢复光线。

闪电记者新鹏记者高磊在青岛报道


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